CellCarta a conclu un partenariat stratégique avec Sonic Healthcare USA,Inc. afin de lancer la première relation de laboratoire commercial dans le cadre de notre stratégie de réseau de laboratoires. Grâce àses partenariats,CellCarta renforce sa capacitéàsoutenir la commercialisation mondiale des CDx au sein de son modèle hybride.
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Quel que soit le stade de votre programme,nos services CDx sont hautement flexibles,ce qui nous permet de vous aider àdéfinir la voie la plus efficace tout en s’intégrant harmonieusement àl’échéancier existant de votre programme.
\nCela dit,un engagement plus précoce peut offrir l’avantage stratégique le plus important. Les équipes qui nous impliquent dès la phase de découverte bénéficient d’une conception d’essai indépendante de la plateforme,d’un développement adaptéàl’usage,et d’une stratégie réglementaire élaborée dès le départ pour favoriser une approbation efficace et une transition éventuelle vers un déploiement évolutif sous forme de kits. Quel que soit votre stade dans le processus,nous pouvons évaluer votre position actuelle et recommander la voie la plus directe vers votre prochaine étape clé.
"},{"faq_question":"Comment CellCarta contribue-t-il à accélérer la mise sur le marché des CDx ?","faq_answer":"Le développement traditionnel des CDx se divise en deux modèles,chacun ayant ses avantages et ses limites. Notamment,le modèle àsite unique crée un goulot d’étranglement pour le déploiement commercial et l’évolutivité,tandis que le modèle décentralisépeut engendrer des défis réglementaires qui retardent la mise sur le marché. Pour remédier àces limites,le modèle hybride CDx Accelerator de CellCarta adopte une approche progressive avec une progression maîtrisée des risques et des points de décision intégrés àchaque étape,permettant aux équipes ayant besoin de plus de flexibilitéd’en tirer parti (par exemple,en cas de contraintes de coûts).
\nGrâce àdes tests indépendants de la plateforme sur de multiples modalités,les équipes évitent l’enfermement technologique qui ralentit les programmes de développement CDx classiques. Notre modèle de services CDx est conçu pour accélérer la pénétration du marchétout en avançant la soumission de votre CDx.
"},{"faq_question":"Quels types d’essais CDx CellCarta prend-il en charge ?","faq_answer":"CellCarta propose des services de CDx indépendants de toute plateforme,couvrant les principales technologies de diagnostic,notamment l'IHC/IF,l'ISH/FISH,la pathologie numérique,l'analyse d'image assistée par IA,le NGS ciblé,la qPCR,la dPCR et d'autres workflows moléculaires. Pour les programmes de CDx génomiques,nous pouvons prendre en charge des stratégies de tests àpartir de tissus et de sang,conçues pour détecter des altérations cliniquement pertinentes telles que des mutations,des fusions,des variations du nombre de copies et d'autres signatures définies par des biomarqueurs,selon le test et l'usage prévu. Cette flexibilitépermet aux promoteurs d'associer la technologie de diagnostic au biomarqueur,au type d'échantillon,àla décision clinique et àla voie réglementaire,plutôt que d'orienter le programme vers une seule plateforme trop tôt. Quels que soient les besoins de votre programme,nous disposons de l'infrastructure technique et de l'expertise scientifique nécessaires pour y répondre.
"},{"faq_question":"Comment CellCarta réduit-il les risques liés au développement des CDx ?","faq_answer":"Des études suggèrent qu’environ 75 à90 % des essais cliniques échouent avant d’obtenir leur approbation,en particulier lors des phases II et III (selon BIO,Informa Pharma Intelligence,QLS,Clinical Development Success Rates 2011-2020). Le modèle progressif de CellCarta est spécifiquement conçu pour réduire les risques de votre programme de développement CDx àchaque étape. Plutôt que de s’engager d’emblée envers une seule plateforme et une commercialisation àgrande échelle,notre approche utilise des points de décision structurés qui vous permettent d’évaluer les données de performance,d’ajuster votre stratégie de biomarqueurs et de préserver votre marge de manœuvre àmesure que votre programme évolue,àun coût minimal.
\nNotre modèle progressif permet aux études de tirer parti de leur stade de développement,quel qu’il soit. Cela signifie que votre équipe peut prendre des décisions éclairées fondées sur des données réelles plutôt que sur des hypothèses. Nos solutions CDx s’adaptent également àl’évolution des cibles et des indications,de sorte que si votre programme clinique change de direction,votre stratégie de diagnostic compagnon peut évoluer sans devoir tout recommencer.
"},{"faq_question":"Quelles sont les exigences pour l’approbation réglementaire d’un CDx ?","faq_answer":"L'approbation réglementaire des CDx nécessite de démontrer que votre test est analytiquement validé,cliniquement pertinent et fabriquédans le cadre d'un système qualitémaîtrisé. Aux États-Unis,la FDA exige généralement une soumission comprenant des données de performance analytique,des preuves de validation clinique établissant le lien entre le biomarqueur et la réponse thérapeutique,ainsi qu'une documentation des contrôles de conception et des procédés de fabrication dans le cadre d'un système qualitéconforme àla norme ISO 13485. La voie de soumission dépend de la classification du dispositif et des similitudes avec les dispositifs déjàsur le marché,et peut inclure une voie 510(k),une classification De Novo,ou une autorisation de mise sur le marchépréalable (PMA). Les experts réglementaires de CellCarta peuvent discuter de ces voies avec vous afin de planifier et d'exécuter la voie optimale pour votre DIV.
\nEn Europe,le règlement européen sur les DIV (EU IVDR) impose ses propres exigences en matière de preuves cliniques,d'évaluation des performances et d'évaluation de la conformité. L'équipe réglementaire dédiée de CellCarta fournit un accompagnement pour le marquage CE via un organisme notifiédans le cadre des voies réglementaires de l'EU IVDR,en soutenant le développement des CDx depuis la validation des tests et les contrôles de conception jusqu'aux études de performance et àla préparation de la soumission.
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