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"}];oxy-supreme-core-solutions-header-width:default}#-supreme-cellcarta-faq-10-168{items-data:[{"faq_question":"Quels cadres réglementaires et quelles régions vos services réglementaires pour essais cliniques couvrent-ils ? ","faq_answer":"Nos services de soumissions réglementaires accompagnent les essais multirégionaux aux États-Unis (FDA),dans l'Union européenne (IVDR),au Royaume-Uni (IVDD),en Chine (HGRAC),et sur des marchés additionnels grâce à des dépôts mondiaux coordonnés. Nous alignons la documentation sur les exigences propres à chaque pays afin de réduire les reprises de travail et de maintenir les programmes multi-pays dans les délais."},{"faq_question":"Comment CellCarta accompagne-t-elle l'évaluation des performances IVDR pour les diagnostics compagnons ? ","faq_answer":"Nos services réglementaires pour essais cliniques accompagnent l'ensemble du parcours d'évaluation des performances IVDR pour les dispositifs DIV et les diagnostics compagnons (CDx),incluant la validitéscientifique,la performance analytique et la documentation de performance clinique en vertu de l'annexe XIII. Notre équipe prépare les plans d'étude de performance clinique (CPSP) et les rapports (CPSR) requis,s'aligne sur les recommandations du MDCG,et accompagne les programmes de dosages d'essais cliniques,de DIV et de CDx sur les plateformes NGS,PCR,IHC,ISH et FISH.
"},{"faq_question":"Quelles accréditations CellCarta détient-elle ? ","faq_answer":"CellCarta exploite six laboratoires accrédités CAP et/ou CLIA àtravers le monde,avec l'ISO 15189 pour les opérations de laboratoire clinique,l'ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualitéet le développement de diagnostics compagnons,et l'ISO 27001 pour la sécuritéde l'information. Tous les travaux sont réalisés en conformitéavec les normes BPC,BPL et BPCL par du personnel qualifiéet forméutilisant des PON approuvées.
"},{"faq_question":"Quand devrions-nous solliciter un accompagnement réglementaire pendant le développement du dosage ? ","faq_answer":"Faites appel àun accompagnement réglementaire aussi tôt que possible,idéalement dès la stratégie préalable àla soumission. Un engagement précoce permet àla planification réglementaire de se dérouler en parallèle du développement du dosage,réduisant le risque de lacunes documentaires tardives,d'amendements de protocole ou de retards de soumission. L'équipe mondiale des affaires réglementaires de CellCarta s'intègre aux scientifiques du développement de dosages et aux opérations cliniques dès le premier jour.
"},{"faq_question":"Quels types de programmes cliniques et d'aires thérapeutiques accompagnez-vous ? ","faq_answer":"Nos services réglementaires pour essais cliniques accompagnent la stratégie et les soumissions pour les programmes en oncologie,immunologie,maladies rares,thérapie cellulaire et génique,et bien d'autres. Cela inclut les travaux portant sur les dosages biomarqueurs,les dosages d'essais cliniques,les dispositifs DIV,les diagnostics compagnons (CDx) et les diagnostics complémentaires. Notre expertise de plateforme couvre la cytométrie en flux,l'immunohistochimie,les dosages moléculaires (PCR,NGS,FISH,ISH),l'histopathologie et les immunodosages multiplex utilisés àtoutes les phases des essais cliniques (par exemple,première administration àl'humain,phase tardive,etc.).
"}]}#-supreme-cellcarta-featured-resources-8-168{cards-data:[{"image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/IVDR-Service-834.jpg","image_alt":"","title":"Système de management de la qualité ","desc":"Notre système de management de la qualité est intégré à chaque étape de votre étude,de la planification jusqu'au rapport et à l'archivage. Tous les travaux sont réalisés en conformité avec les normes BPC,BPL et BPCL par du personnel qualifié utilisant des PON approuvées et des procédures spécifiques au client.","btn_text":"Découvrez nos services SMQ","btn_url":"/clinical-trial-services/regulatory-services/laboratory-quality-management-system/","btn_target":"_self","bullets":""},{"image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/CAP-Accreditations-Hero-316.jpg","image_alt":"","title":"Certifications CAP,CLIA et ISO","desc":"CellCarta maintient une accréditation CAP et/ou CLIA sur six sites de laboratoire à travers le monde,avec l'ISO 15189 pour les opérations de laboratoire clinique,l'ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité et le développement de diagnostics compagnons,et l'ISO 27001 pour la sécurité de l'information.","btn_text":"Découvrez nos accréditations","btn_url":"/clinical-trial-services/regulatory-services/cap-clia-iso-accreditations/","btn_target":"_self"},{"image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/IVDR-Service-hero-373.jpg","image_alt":"","title":"IVDR ","desc":"Notre équipe réglementaire accompagne l'ensemble du parcours vers l'accès au marché européen dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De la planification de l'évaluation des performances à la conformité aux annexes XIII et XIV,nous guidons les programmes de diagnostics compagnons sur les plateformes NGS,PCR,IHC,ISH et FISH.","btn_text":"Découvrez nos services IVDR","btn_url":"/clinical-trial-services/regulatory-services/ivdr-services/","btn_target":"_self","bullets":"Lorem ipsum dolor sit amet,consectetuer adipiscing elit.
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"}]}#-supreme-cellcarta-overview-4-168{stats-data:[{"number":"6 ","label":"Laboratoires accrédités CAP et CLIA"},{"number":"3 ","label":"Certifications ISO"},{"number":"100+","label":"Soumissions HGRAC accompagnées"},{"number":"190+","label":"Soumissions réglementaires IVDR"}]}#-supreme-cellcarta-testimonials-7-168{items-data:[{"quote":"Lorem ipsum dolor sit amet,consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor. Aenean massa. Cum sociis natoque penatibus et magnis dis parturient montes,nascetur ridiculus mus. Donec quam felis,ultricies nec,pellentesque eu,pretium quis,sem. Nulla consequat massa quis enim. Donec pede justo,\u00a0","author_name":"John Seer","author_role":"Founder,President","author_company":"Company Name"},{"quote":"Lorem ipsum dolor sit amet,consectetuer adipiscing elit.","author_name":"John Seer","author_role":"Founder,President","author_company":"Company Name"},{"quote":"Lorem ipsum dolor sit amet,consectetuer adipiscing elit.","author_name":"John Seer","author_role":"Founder,President","author_company":"Company Name"}]}