Le programme de management de la qualitéde CellCarta est mis en œuvre conformément aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques),BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire),BPCL (Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique) et àla norme ISO 13485 (Exigences relatives aux systèmes de management de la qualitépour les dispositifs médicaux). Ces cadres guident notre travail depuis la conception et la validation des dosages jusqu'àla planification,la conduite,le suivi,le compte rendu et l'archivage des études. Les exigences réglementaires spécifiques appliquées àune étude donnée dépendent du type d'étude et de l'objectif réglementaire visé.
"},{"faq_question":"Que couvre le SMQ de CellCarta ?","faq_answer":"Le système de management de la qualitéglobal de CellCarta englobe l'organisation et les installations,la sécuritéet le personnel,les systèmes informatiques et les équipements,la gestion des échantillons et la chaîne de traçabilité,la qualification et la validation des dosages et des méthodes,la planification des études,le traitement des échantillons et l'analyse des données,les comptes rendus,le contrôle des documents,ainsi que le stockage et la conservation des données. Cette portée signifie que chaque élément de l'étude d'un promoteur est régi par le même cadre qualité,réduisant le risque opérationnel qui apparaît lorsque la supervision de la qualitése limite àdes étapes de test individuelles.
"},{"faq_question":"Comment le SMQ de CellCarta soutient-il les audits des promoteurs ?","faq_answer":"L'unitéd'assurance qualitéde CellCarta réalise des audits internes conformément aux exigences réglementaires BPL/BPC,aux plans d'étude et aux procédures applicables. Ces audits mesurent et surveillent la performance du laboratoire et identifient des opportunités d'amélioration. Tous les processus sont documentés dans des documents contrôlés approuvés —plans de travail d'étude,MOP,CSP et feuilles de travail d'étude —disponibles pour l'examen des promoteurs et les inspections réglementaires.
"},{"faq_question":"Comment les réclamations sont-elles traitées chez CellCarta ?","faq_answer":"CellCarta applique un processus structuréde traitement des réclamations pour ses services de laboratoire. Les réclamations font l'objet d'un suivi par l'équipe de gestion de projet locale,garantissant que chaque préoccupation est traitée par l'équipe ayant une connaissance directe de l'étude et du contexte du site. Ce processus est une composante documentée du cadre des services de laboratoire clinique de CellCarta et s'inscrit dans le système de management de la qualitéde laboratoire plus large,ce qui signifie que les dossiers de réclamations sont conservés,examinés et traçables dans le même environnement de documents contrôlés que les données d'étude et les constats d'audit de l'AQ.
"},{"faq_question":"CellCarta est-elle accréditée CAP et certifiée CLIA ?","faq_answer":"Oui. Les laboratoires cliniques de CellCarta sont accrédités par le College of American Pathologists (CAP) et détiennent des certificats d'accréditation Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). La double accréditation CAP et CLIA est maintenue sur les sites suivants :Anvers (Belgique),Lake Forest CA (États-Unis),Montréal (Canada) et Naperville IL (États-Unis). L'accréditation CAP est également détenue sur les sites de Gosselies (Belgique) et de Jining (Chine). Ces accréditations sont soumises àdes exigences régulières de tests d'aptitude,que CellCarta remplit grâce àson programme de tests d'aptitude visant àstandardiser certains dosages entre les laboratoires.
"}]}#-supreme-cellcarta-service-blocks-8-697{blocks-data:[{"image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/CDx_development-64.jpg","image_alt":"CDx development laboratory scientist","title":"Développement de CDx","description":"Du dosage prototype au diagnostic compagnon DIV — développement,validation et accompagnement des soumissions.","button_text":"Découvrir","button_url":"/fr/services-essais-cliniques/developpement-cdx/","button_target":"_self"},{"image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/CAP_CLIA__ISO-316.jpg","image_alt":"CAP CLIA ISO accreditation laboratory","title":"Certifications CAP,CLIA et ISO","description":"Une liste complète des accréditations spécifiques à chaque site pour nos laboratoires en Amérique du Nord,en Europe,en Chine et en Australie.","button_text":"Découvrir","button_url":"/fr/services-essais-cliniques/services-reglementaires/certifications-cap-clia-iso/","button_target":"_self"},{"image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/Capabilities-111.jpg","image_alt":"CellCarta capabilities laboratory services","title":"Capacités en biomarqueurs","description":"Une gamme complète de services couvrant le suivi immunitaire,la protéomique,la génomique et l'histopathologie.","button_text":"Découvrir","button_url":"/fr/capacites/biomarqueurs-cliniques/","button_target":"_self"}]}#-supreme-cellcarta-tab-content-4-697{oxy-supreme-cellcarta-tab-content-content-heading-tag:h3;oxy-supreme-cellcarta-tab-content-content-heading-size:default;oxy-supreme-cellcarta-tab-content-content-body-size:default;tabs-data:[{"tab_title":"Processus et procédures","content_title":"","content_body":"Toutes les activités sont réalisées par du personnel qualifiéet formé,et consignées dans des documents contrôlés approuvés tels que les plans de travail d'étude,les procédures spécifiques au client (CSP) et les feuilles de travail d'étude. Notre SMQ garantit que chaque document est examinéet approuvéavant utilisation,assurant ainsi une exécution cohérente et auditable entre les études.
","tab_image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/07/CellCarta-841-scaled.jpg","image_alt":"Controlled documents and procedures in the laboratory"},{"tab_title":"Dosages analytiques","content_title":"","content_body":"Les dosages sont développés,qualifiés et validés pour répondre aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables. Qu'il s'agisse d'un critère exploratoire ou d'un dosage d'essai clinique visant un diagnostic compagnon,le cadre de conformitéappropriéest appliquédès le départ.
","tab_image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/Analytical-assays-tab-27.jpg","image_alt":"Scientist running analytical assays"},{"tab_title":"Compte rendu des données","content_title":"","content_body":"Les formats et méthodes de compte rendu sont élaborés en étroite collaboration avec les promoteurs afin de garantir que les résultats des tests sont communiqués clairement et répondent aux exigences du promoteur. Des rapports structurés et alignés sur les besoins du promoteur contribuent àréduire les cycles d'examen et àfaciliter les soumissions réglementaires.
","tab_image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/Data-reporting-tab-309.jpg","image_alt":"Data reporting and analysis at CellCarta"},{"tab_title":"AQ/CQ","content_title":"","content_body":"Le contrôle qualité(CQ) est effectuéet documentétout au long de l'exécution des tests en laboratoire,avec des points de contrôle qualitéintégrés protégeant l'intégritédes données mis en œuvre àchaque étape.
\nL'unitéd'assurance qualité(AQ) réalise des audits conformément aux exigences réglementaires BPL/BPC,aux plans d'étude et aux procédures applicables. Nos audits AQ mesurent et surveillent la performance du laboratoire et identifient des opportunités d'amélioration continue.
","tab_image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/QA_QC-tab-344.jpg","image_alt":"Quality assurance and control in the laboratory"},{"tab_title":"Tests d'aptitude","content_title":"","content_body":"Les tests d'aptitude permettent la standardisation de certains dosages entre laboratoires,comme l'exigent l'accréditation CAP et la certification CLIA. Ce programme est une composante structurée du management de la qualitéde CellCarta,garantissant que la performance des dosages est cohérente et reproductible sur l'ensemble des sites mondiaux.
","tab_image":"https://cellcarta.com/wp-content/uploads/2026/06/Proficiency-testing-tab-433.jpg","image_alt":"Proficiency testing across CellCarta global sites"}]}