Protéines des Cellules Hôtes - Détection avec HCP Detect™

La présence résiduelle de protéines des cellules hôtes (PCH) dans les produits biopharmaceutiques est inévitable. Celles-ci peuvent être immunogènes, présenter une activité modifiant le médicament ou être co-purifiées à des taux élevés, ce qui pourrait compromettre l’innocuité. Pour assurer la sécurité des patients et préserver l’efficacité du produit pendant la fabrication, les directives réglementaires recommandent le recours à des techniques d’analyse orthogonale pour confirmer et compléter les résultats du dosage des PCH par ELISA tout en atténuant le risque lié à l’utilisation d’une seule technique.

La technologie HCP Detect^MC de CellCarta permet de détecter et de suivre les PCH afin d’améliorer la pureté des produits et d’optimiser les procédés de fabrication.

Chaque analyse est effectuée avec la même rigueur et le même souci du détail par les scientifiques et les bio-informaticiens chevronnés de CellCarta. La technologie HCP Detect^MC repose sur des plateformes de spectrométrie de masse de pointe éprouvées permettant de caractériser de manière exhaustive, sensible et spécifique les PCH présentes dans votre substance médicamenteuse ou votre médicament. Chaque analyse des PCH est effectuée selon des procédés étroitement contrôlés, robustes et pleinement documentés.

Applications:

• Profilage des PCH – dans le produit d’origine par rapport au biosimilaire
• Optimisation des procédés de purification – pour détecter les PCH problématiques
• Suivi de l’élimination des PCH – pour déterminer les étapes clés de l’élimination
• Reproductibilité des cycles de validation – caractérisation des procédés

Liste complète et concentration de toutes les PCH

• Détection et quantification des PCH par analyse objective par
  CL-SM/SM
• Sensibilité d’environ 1 jusqu’à 10 ppm (selon les protéines et l’échantillon)
• Mesure directe qui ne nécessite pas d’anticorps
• Base de données personnalisée et spécifique au procédé contenant le protéome entier de l’hôte pour permettre l’identification de toutes les protéines
• Ne requiert pas la mise au point de tests ou de réactifs

Quantification absolue de PCH spécifiques

• Quantification hautement multiplexée par analyse par CL-MRM/SM ciblée
• Quantification absolue (≤ 10 à 15 PCH) et/ou quantification relative
  (≤ 325 PCH) en une seule analyse
• Mise au point rapide de tests fondés sur une ou plusieurs séquences des protéines cibles
• Sensibilité allant jusqu’à moins de 10 ppm
• Étalons internes constitués de peptides marqués par des isotopes stables
• Analyses qui peuvent être entièrement validées conformément aux exigences réglementaires