CellCarta offre un accompagnement complet des essais cliniques, avec la qualité, la rapidité et la portée mondiale qu'exige votre essai clinique de phase tardive.
En tant qu'ORC de confiance pour la phase tardive, nous accompagnons les équipes pharmaceutiques et biotechnologiques avec un soutien complet aux essais cliniques pour générer des données qui orientent les décisions, répondent aux exigences réglementaires et font progresser les programmes dans les délais prévus.
Dans un essai clinique de phase tardive, où le contrôle réglementaire et le volume de données s'intensifient, nos scientifiques apportent une expertise approfondie en cytométrie en flux, immunoessais, histopathologie, génomique et spectrométrie de masse, opérant selon les normes de qualité rigoureuses exigées par votre programme.
Avec des laboratoires en Amérique du Nord, en Europe, en Chine et en Australie, CellCarta offre la portée mondiale et la réactivité locale nécessaires pour des services d'essais cliniques à grande échelle dans plusieurs régions et sites.
Des normes de laboratoire incohérentes, une logistique d'échantillons fragmentée et des variations réglementaires selon les régions peuvent compromettre les données de biomarqueurs, retarder les délais et menacer les soumissions.
CellCarta agit comme votre partenaire de laboratoire central tout au long du cycle de vie complet de l'essai clinique de phase tardive. Notre réseau mondial de laboratoires intégrés fonctionne selon un système qualité harmonisé unique, garantissant des données cohérentes partout où vos échantillons sont traités.
En tant qu'ORC expérimenté en phase tardive, nos équipes conçoivent des stratégies de biomarqueurs alignées sur les exigences réglementaires dès le départ et réduisent le risque d'amendements de protocole ou de lacunes dans les données.
Notre soutien aux essais cliniques suit une approche structurée conçue pour protéger la qualité des données à chaque étape, de la conception de l'étude à la livraison finale des données.
Conception de l'étude
Stratégie de biomarqueurs et planification du protocole.
Alignement du protocole
Alignement réglementaire mondial intégré dès le départ.
Logistique des échantillons
Kits, expédition et traitement des échantillons sur tous les sites.
Exécution des essais
Essais validés réalisés dans des laboratoires centraux accrédités.
Livraison des données
Ensembles de données propres et prêts pour l'audit, livrés à temps.
Soutien réglementaire
Conseils d'experts pour les soumissions auprès de la FDA, l'EMA et la NMPA.
Du prototype de test au DIV et au CDx — développement, validation et soutien à la soumission.
Naviguez les exigences réglementaires mondiales avec des conseils d'experts et un soutien à la soumission.
Gestion mondiale des échantillons, transport et services de biorepository avec suivi en temps réel.
Nos services d'essais cliniques reposent sur des normes rigoureuses d'accréditation et de sécurité des données, donnant aux promoteurs confiance en chaque donnée, du premier patient jusqu'à la soumission finale.
Les laboratoires CellCarta sont accrédités par le College of American Pathologists (CAP) et détiennent des certificats d'accréditation CLIA dans l'ensemble de nos . Ces accréditations garantissent que nos services de laboratoire central respectent les normes les plus élevées pour les données d'essais cliniques de phase tardive.
Nos systèmes de données sont conformes au 21 CFR Part 11 et bénéficient de l'accréditation ISO 27001 en gestion de la sécurité de l'information dans tous nos principaux sites, protégeant vos données cliniques à chaque étape.
Une logistique d'échantillons de bout en bout comprenant le kitting, l'expédition sous chaîne du froid, le traitement des PBMC et le stockage en biobanque, gérée via nos installations logistiques certifiées ISO 13485.
Études de cas
CellCarta présente un flux de travail de spectrométrie de masse à haute résolution (SMHR) pour mesurer les niveaux de protéine M à partir de seulement 10 µL d'échantillon. Il s'agit d'une méthode de quantification non invasive, sensible et précise, utilisable en recherche oncologique et au-delà.
Actualités
CellCarta et Sonic Healthcare USA ont conclu un partenariat stratégique pour faire progresser la commercialisation des CDx. Les promoteurs biopharmaceutiques bénéficient d'une voie éprouvée, du développement du test et de l'approbation réglementaire FDA/IVDR jusqu'à la livraison via un réseau de laboratoires commerciaux, en passant par des tests centralisés, sans compromettre la continuité ou la qualité du test.
Un laboratoire central est un partenaire de laboratoire unique et accrédité qui réalise tous les essais cliniques d'une étude, remplaçant les tests site par site afin d'assurer la cohérence, la qualité et la traçabilité. Dans les essais de phase tardive, le soutien du laboratoire central est essentiel, car le volume de données, le contrôle réglementaire et le recrutement multirégional rendent la reproductibilité et la préparation à l'audit non négociables. Des procédures opérationnelles normalisées harmonisées, des réactifs et contrôles communs, ainsi que des systèmes de données intégrés éliminent la variabilité qui pourrait compromettre la soumission.
CellCarta exploite des laboratoires centraux accrédités CAP et certifiés CLIA en Belgique, aux États-Unis, au Canada et en Chine.
Dans les essais de phase tardive à l'échelle mondiale, les échantillons sont gérés grâce à une logistique intégrée couvrant la conception et la distribution des kits de site, l'expédition validée en chaîne du froid et à température ambiante, l'isolement et la cryoconservation des PBMC, le stockage en biobanque avec une chaîne de traçabilité complète, ainsi que des procédures opérationnelles normalisées harmonisées entre les régions. Des systèmes qualité logistiques alignés sur la norme ISO 13485 soutiennent une performance fiable à grande échelle.
Les défaillances logistiques constituent une cause majeure de perte de données et de retards dans les essais de phase tardive. CellCarta exploite des installations logistiques certifiées ISO 13485, soutenant des réseaux d'essais mondiaux.
L'intégrité des données dans les essais de phase tardive repose sur des systèmes de données validés conformes au 21 CFR Part 11, des procédures opérationnelles normalisées harmonisées entre les laboratoires régionaux, une gestion de la sécurité de l'information conforme à la norme ISO 27001, ainsi qu'une piste d'audit documentée couvrant la chaîne de traçabilité des échantillons jusqu'à la livraison finale des données. Des études de passerelle inter-sites, des réactifs et contrôles normalisés, ainsi qu'un suivi qualité de routine confirment la reproductibilité.
L'infrastructure de phase tardive de CellCarta comprend des systèmes de données conformes au 21 CFR Part 11, une sécurité de l'information conforme à la norme ISO 27001 dans nos principaux sites, ainsi que des systèmes qualité harmonisés dans 8 sites à l'échelle mondiale .
Un laboratoire d'essais cliniques de phase tardive devrait détenir des accréditations reconnues par les principaux organismes de réglementation, généralement CAP et CLIA pour la déclaration des essais cliniques aux États-Unis, et des équivalents tels que la norme ISO 15189 à l'international. Les systèmes de données devraient être conformes au 21 CFR Part 11. La sécurité de l'information devrait suivre les normes ISO 27001. Les installations logistiques devraient être certifiées ISO 13485. L'harmonisation multisite et la reproductibilité démontrée entre laboratoires sont tout aussi importantes.
Les mondiaux de CellCarta sont accrédités CAP et certifiés CLIA en Belgique, aux États-Unis, au Canada et en Chine, avec une couverture ISO 27001 et ISO 13485.
Les stratégies de biomarqueurs et de CDx se resserrent considérablement à l'approche de la phase tardive. Les biomarqueurs exploratoires doivent être qualifiés ou formellement validés pour leur usage prévu, les essais adaptés à l'usage doivent être verrouillés pour soutenir les critères d'évaluation principaux ou secondaires clés, et les candidats doivent achever la validation analytique et clinique à temps pour la soumission réglementaire.
L'harmonisation multirégionale, l'alignement réglementaire et la passerelle entre les versions d'essais de phases antérieures deviennent essentiels. CellCarta accompagne l'ensemble du cycle de vie, incluant la stratégie CDx, le développement d'essais et la validation de niveau réglementaire.
