Des essais personnalisés développés selon les normes de qualité les plus élevées pour l'étude de l'engagement médicament-cible et des relations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) thérapeutiques.
Comprendre comment les biothérapeutiques engagent leurs cibles est essentiel pour progresser avec confiance dans le processus de développement thérapeutique. Les essais d'occupation des récepteurs (RO) ont plusieurs applications précliniques et cliniques, notamment le criblage de composés et la détermination des doses.
Grâce à la puissance de la plateforme de cytométrie en flux de CellCarta, nos scientifiques peuvent utiliser des essais RO préconçus ou personnalisés pour mesurer l'occupation des récepteurs et les relations PK/PD des biothérapeutiques, fournissant les données quantitatives requises par votre programme.
CellCarta peut développer des essais RO adaptés à votre cible médicamenteuse, à la disponibilité des réactifs et aux besoins de votre étude. Nos essais sont qualifiés pour des critères d'évaluation exploratoires ou secondaires et ont été largement utilisés dans des essais cliniques.
La spécificité des réactifs est déterminée par un criblage approfondi lors du développement de l'essai afin de garantir la qualité des données dès le départ.
Tous les designs sont soumis à un contrôle qualité rigoureux conformément à la réglementation applicable, y compris les BPLC (GCLP).
Notre plateforme de cytométrie en flux permet la détection simultanée de l'occupation des récepteurs (RO) et de marqueurs pharmacodynamiques (PD) supplémentaires au sein d'un même panel multiparamétrique. Cette capacité réduit les besoins en échantillons et fournit une image pharmacodynamique plus riche en un seul essai.
Le choix optimal de la matrice est un déterminant clé de la performance de l'essai RO. Notre équipe évalue les matrices de sang total et de PBMC en fonction des exigences propres à chaque programme afin de sélectionner l'option la plus appropriée pour chaque essai. Cela garantit que notre design est optimisé selon les paramètres de votre étude.
Lorsque la science l'exige, nous pouvons transférer des essais préconçus vers nos laboratoires pour des tests RO. Nous appliquons le même contrôle qualité rigoureux, la même évaluation de matrice et la même spécificité des réactifs à ces essais que pour les développements personnalisés, garantissant la production de données fiables et prêtes pour la réglementation pour votre étude.
CellCarta peut développer des essais RO adaptés à votre cible médicamenteuse, à la disponibilité des réactifs et aux besoins de votre étude. Nos essais sont qualifiés pour des critères d'évaluation exploratoires ou secondaires et ont été largement utilisés dans des essais cliniques.
La spécificité des réactifs est déterminée par un criblage approfondi lors du développement de l'essai afin de garantir la qualité des données dès le départ.
Tous les designs sont soumis à un contrôle qualité rigoureux conformément à la réglementation applicable, y compris les BPLC (GCLP).
Notre plateforme de cytométrie en flux permet la détection simultanée de l'occupation des récepteurs (RO) et de marqueurs pharmacodynamiques (PD) supplémentaires au sein d'un même panel multiparamétrique. Cette capacité réduit les besoins en échantillons et fournit une image pharmacodynamique plus riche en un seul essai.
Le choix optimal de la matrice est un déterminant clé de la performance de l'essai RO. Notre équipe évalue les matrices de sang total et de PBMC en fonction des exigences propres à chaque programme afin de sélectionner l'option la plus appropriée pour chaque essai. Cela garantit que notre design est optimisé selon les paramètres de votre étude.
Lorsque la science l'exige, nous pouvons transférer des essais préconçus vers nos laboratoires pour des tests RO. Nous appliquons le même contrôle qualité rigoureux, la même évaluation de matrice et la même spécificité des réactifs à ces essais que pour les développements personnalisés, garantissant la production de données fiables et prêtes pour la réglementation pour votre étude.
CellCarta peut développer des essais RO compétitifs adaptés aux spécifications de votre projet. Dans cet essai, des anticorps compétitifs et non compétitifs sont ajoutés à un échantillon de sang total d'un sujet, ce qui permet de déterminer le niveau d'occupation des récepteurs pour un traitement spécifique.
Nous pouvons également développer des essais RO de saturation à des fins cliniques multiples. Cela inclut des essais pour la détection directe du médicament, adaptés aux cas où les anticorps monoclonaux dirigés contre le récepteur ne sont pas disponibles, ou avec une lecture fonctionnelle après stimulation, utile pour mesurer l'occupation des récepteurs des anticorps bi-modaux.
Des solutions fiables et de haute qualité adaptées aux études de toutes échelles et complexités.
Développement personnalisé
Prêt pour la réglementation
Mise en œuvre clinique
Expertise en immunologie
Protocoles validés entre laboratoires
Le flux de travail immunitaire de CellCarta va au-delà des essais d'occupation des récepteurs pour offrir une gamme complète de services intégrés de suivi immunitaire.
Évaluer la division et le cycle des cellules immunitaires pour évaluer la réponse au traitement et l'activation immunitaire.
Plateformes validées et expertise spécialisée en immunologie pour des informations biologiques clés.
Analyse avancée de cytométrie en flux et visualisation de données avec une rapidité incroyable.
Les essais d'occupation des récepteurs sont utilisés pour générer des données de biomarqueurs pharmacodynamiques (PD) qui quantifient la proportion d'un récepteur cible liée par un produit médicamenteux à un moment donné. Ces données sont associées aux profils pharmacocinétiques (PK) pour modéliser les relations PK/PD. Aux stades précliniques et cliniques précoces, les essais d'occupation des récepteurs soutiennent le criblage de composés, démontrent l'engagement de la cible dans des modèles de maladie et aident à établir les doses de départ pour les essais cliniques. Dans les programmes à un stade plus avancé, les données RO orientent la sélection des doses et les décisions relatives au calendrier d'administration.
CellCarta utilise trois approches méthodologiques validées. La première utilise des anticorps compétitifs et non compétitifs pour calculer le ratio de récepteurs non occupés par rapport au total des récepteurs dans un échantillon de sang total. La deuxième utilise un design saturé vs non saturé avec détection directe du médicament par marquage à l'aide d'un anticorps secondaire, utile lorsque les anticorps monoclonaux spécifiques au récepteur ne sont pas disponibles. La troisième utilise le même design saturé vs non saturé mais avec une lecture fonctionnelle, en surveillant la production de cytokines comme corrélat de la liaison au récepteur. Cette dernière approche est bien adaptée aux anticorps bi-modaux.
CellCarta a la capacité d'exécuter les trois approches, en sélectionnant la méthode la plus appropriée selon les exigences du programme et les réactifs disponibles.
Nous évaluons à la fois les matrices de sang total et de PBMC lors du développement des essais d'occupation des récepteurs. Le choix de la matrice est un facteur clé de la performance de l'essai, et les scientifiques de CellCarta évaluent l'option la mieux adaptée aux exigences spécifiques de chaque programme. Cette évaluation fait partie d'un processus plus large de développement d'essai adapté à l'usage, incluant le criblage de la spécificité des réactifs, le contrôle qualité et l'alignement réglementaire.
Oui. Les essais d'occupation des récepteurs de CellCarta sont développés et exécutés avec un contrôle qualité rigoureux conformément aux exigences réglementaires applicables, y compris les BPLC (GCLP). Tous les flux de travail sont conçus pour produire des données fiables et prêtes pour l'audit, soutenant les soumissions réglementaires à travers les étapes précliniques et cliniques du développement de médicaments. Les opérations de laboratoire de CellCarta détiennent également les accréditations GCLP, CLIA, ISO et CAP, offrant aux promoteurs un cadre de conformité à haute confiance pour leurs programmes de biomarqueurs.
Oui. Nos scientifiques peuvent recevoir et transférer un essai RO déjà conçu vers les laboratoires de CellCarta, en appliquant la même rigueur de développement, la même évaluation de matrice, le même criblage de spécificité des réactifs et les mêmes normes de contrôle qualité que celles utilisées pour les développements d'essais personnalisés. Cela offre aux promoteurs une continuité de la qualité des données lors de la transition entre laboratoires ou du passage de la recherche précoce à des études alignées sur les BPL (GLP).
