Services pour le développement d’un Diagnostic Compagnon (CDx)

Notre solution CDx adopte une approche modulaire, vous permettant de faire appel à CellCarta à tout point d’entrée de votre cycle de vie produit. Quel que soit le stade de votre programme, nos services CDx sont hautement flexibles, ce qui nous permet de vous aider à définir la voie la plus efficace tout en s’intégrant harmonieusement à l’échéancier existant de votre programme.

Cela dit, un engagement plus précoce peut offrir l’avantage stratégique le plus important. Les équipes qui nous impliquent dès la phase de découverte bénéficient d’une conception d’essai indépendante de la plateforme, d’un développement adapté à l’usage, et d’une stratégie réglementaire élaborée dès le départ pour favoriser une approbation efficace et une transition éventuelle vers un déploiement évolutif sous forme de kits. Quel que soit votre stade dans le processus, nous pouvons évaluer votre position actuelle et recommander la voie la plus directe vers votre prochaine étape clé.

Le développement traditionnel des CDx se divise en deux modèles, chacun ayant ses avantages et ses limites. Notamment, le modèle à site unique crée un goulot d’étranglement pour le déploiement commercial et l’évolutivité, tandis que le modèle décentralisé peut engendrer des défis réglementaires qui retardent la mise sur le marché. Pour remédier à ces limites, le modèle hybride CDx Accelerator de CellCarta adopte une approche progressive avec une progression maîtrisée des risques et des points de décision intégrés à chaque étape, permettant aux équipes ayant besoin de plus de flexibilité d’en tirer parti (par exemple, en cas de contraintes de coûts).

Grâce à des tests indépendants de la plateforme sur de multiples modalités, les équipes évitent l’enfermement technologique qui ralentit les programmes de développement CDx classiques. Notre modèle de services CDx est conçu pour accélérer la pénétration du marché tout en avançant la soumission de votre CDx. 

CellCarta propose des services de CDx indépendants de toute plateforme, couvrant les principales technologies de diagnostic, notamment l'IHC/IF, l'ISH/FISH, la pathologie numérique, l'analyse d'image assistée par IA, le NGS ciblé, la qPCR, la dPCR et d'autres workflows moléculaires. Pour les programmes de CDx génomiques, nous pouvons prendre en charge des stratégies de tests à partir de tissus et de sang, conçues pour détecter des altérations cliniquement pertinentes telles que des mutations, des fusions, des variations du nombre de copies et d'autres signatures définies par des biomarqueurs, selon le test et l'usage prévu. Cette flexibilité permet aux promoteurs d'associer la technologie de diagnostic au biomarqueur, au type d'échantillon, à la décision clinique et à la voie réglementaire, plutôt que d'orienter le programme vers une seule plateforme trop tôt. Quels que soient les besoins de votre programme, nous disposons de l'infrastructure technique et de l'expertise scientifique nécessaires pour y répondre.

Des études suggèrent qu’environ 75 à 90 % des essais cliniques échouent avant d’obtenir leur approbation, en particulier lors des phases II et III (selon BIO, Informa Pharma Intelligence, QLS, Clinical Development Success Rates 2011-2020). Le modèle progressif de CellCarta est spécifiquement conçu pour réduire les risques de votre programme de développement CDx à chaque étape. Plutôt que de s’engager d’emblée envers une seule plateforme et une commercialisation à grande échelle, notre approche utilise des points de décision structurés qui vous permettent d’évaluer les données de performance, d’ajuster votre stratégie de biomarqueurs et de préserver votre marge de manœuvre à mesure que votre programme évolue, à un coût minimal.

Notre modèle progressif permet aux études de tirer parti de leur stade de développement, quel qu’il soit. Cela signifie que votre équipe peut prendre des décisions éclairées fondées sur des données réelles plutôt que sur des hypothèses. Nos solutions CDx s’adaptent également à l’évolution des cibles et des indications, de sorte que si votre programme clinique change de direction, votre stratégie de diagnostic compagnon peut évoluer sans devoir tout recommencer.

L'approbation réglementaire des CDx nécessite de démontrer que votre test est analytiquement validé, cliniquement pertinent et fabriqué dans le cadre d'un système qualité maîtrisé. Aux États-Unis, la FDA exige généralement une soumission comprenant des données de performance analytique, des preuves de validation clinique établissant le lien entre le biomarqueur et la réponse thérapeutique, ainsi qu'une documentation des contrôles de conception et des procédés de fabrication dans le cadre d'un système qualité conforme à la norme ISO 13485. La voie de soumission dépend de la classification du dispositif et des similitudes avec les dispositifs déjà sur le marché, et peut inclure une voie 510(k), une classification De Novo, ou une autorisation de mise sur le marché préalable (PMA). Les experts réglementaires de CellCarta peuvent discuter de ces voies avec vous afin de planifier et d'exécuter la voie optimale pour votre DIV.

En Europe, le règlement européen sur les DIV (EU IVDR) impose ses propres exigences en matière de preuves cliniques, d'évaluation des performances et d'évaluation de la conformité. L'équipe réglementaire dédiée de CellCarta fournit un accompagnement pour le marquage CE via un organisme notifié dans le cadre des voies réglementaires de l'EU IVDR, en soutenant le développement des CDx depuis la validation des tests et les contrôles de conception jusqu'aux études de performance et à la préparation de la soumission.