Naviguez la complexité réglementaire grâce à un accompagnement dans le développement d'essais, la gestion médicale des essais cliniques, la documentation d'étude et la préparation aux soumissions.
Les services de soumissions réglementaires de CellCarta accompagnent les équipes à chaque phase, de la stratégie préalable à la soumission et des contrôles de conception jusqu'à l'évaluation des performances, aux soumissions réglementaires et à la conformité post-approbation.
Notre équipe réglementaire travaille aux côtés des scientifiques du développement, des opérations cliniques et du développement commercial pour élaborer des stratégies intégrées adaptées au calendrier, à la géographie et à la modalité de votre programme.
Que votre dosage soit destiné à une soumission auprès de la FDA américaine, à une conformité IVDR de l'UE, à un dépôt HGRAC en Chine, ou à une coordination multi-pays à l'échelle mondiale, nous alignons la voie réglementaire sur vos objectifs cliniques et commerciaux dès le premier jour.
Les exigences réglementaires pour les dosages des essais cliniques se complexifient avec l'expansion des besoins documentaires, les exigences spécifiques à chaque pays et des délais plus serrés.
CellCarta vous aide à adopter une approche plus structurée et proactive de la stratégie réglementaire. En combinant la connaissance des dosages, le soutien documentaire et l'expertise en affaires réglementaires mondiales, notre équipe réglementaire réduit l'incertitude et maintient la progression des études.
Avec CellCarta, vous bénéficiez de :
Des services d'affaires réglementaires mondiaux qui maintiennent vos données, votre documentation et vos processus conformes aux attentes réglementaires.
Notre système de management de la qualité est intégré à chaque étape de votre étude, de la planification jusqu'au rapport et à l'archivage. Tous les travaux sont réalisés en conformité avec les normes BPC, BPL et BPCL par du personnel qualifié utilisant des PON approuvées et des procédures spécifiques au client.
CellCarta maintient une accréditation CAP et/ou CLIA sur six sites de laboratoire à travers le monde, avec l'ISO 15189 pour les opérations de laboratoire clinique, l'ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité et le développement de diagnostics compagnons, et l'ISO 27001 pour la sécurité de l'information.
Notre équipe réglementaire accompagne l'ensemble du parcours vers l'accès au marché européen dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. De la planification de l'évaluation des performances à la conformité aux annexes XIII et XIV, nous guidons les programmes de diagnostics compagnons sur les plateformes NGS, PCR, IHC, ISH et FISH.
Nos services réglementaires pour essais cliniques accompagnent l'ensemble du parcours d'évaluation des performances IVDR pour les dispositifs DIV et les diagnostics compagnons (CDx), incluant la validité scientifique, la performance analytique et la documentation de performance clinique en vertu de l'annexe XIII. Notre équipe prépare les plans d'étude de performance clinique (CPSP) et les rapports (CPSR) requis, s'aligne sur les recommandations du MDCG, et accompagne les programmes de dosages d'essais cliniques, de DIV et de CDx sur les plateformes NGS, PCR, IHC, ISH et FISH.
CellCarta exploite six laboratoires accrédités CAP et/ou CLIA à travers le monde, avec l'ISO 15189 pour les opérations de laboratoire clinique, l'ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité et le développement de diagnostics compagnons, et l'ISO 27001 pour la sécurité de l'information. Tous les travaux sont réalisés en conformité avec les normes BPC, BPL et BPCL par du personnel qualifié et formé utilisant des PON approuvées.
Faites appel à un accompagnement réglementaire aussi tôt que possible, idéalement dès la stratégie préalable à la soumission. Un engagement précoce permet à la planification réglementaire de se dérouler en parallèle du développement du dosage, réduisant le risque de lacunes documentaires tardives, d'amendements de protocole ou de retards de soumission. L'équipe mondiale des affaires réglementaires de CellCarta s'intègre aux scientifiques du développement de dosages et aux opérations cliniques dès le premier jour.
Nos services réglementaires pour essais cliniques accompagnent la stratégie et les soumissions pour les programmes en oncologie, immunologie, maladies rares, thérapie cellulaire et génique, et bien d'autres. Cela inclut les travaux portant sur les dosages biomarqueurs, les dosages d'essais cliniques, les dispositifs DIV, les diagnostics compagnons (CDx) et les diagnostics complémentaires. Notre expertise de plateforme couvre la cytométrie en flux, l'immunohistochimie, les dosages moléculaires (PCR, NGS, FISH, ISH), l'histopathologie et les immunodosages multiplex utilisés à toutes les phases des essais cliniques (par exemple, première administration à l'humain, phase tardive, etc.).
