MONTRÉAL, CANADA, 24 septembre 2026 — CellCarta annonce l'élargissement de ses options réglementaires pour soutenir les tests de biomarqueurs dans les essais cliniques menés dans l'Union européenne (UE).
S'appuyant sur la mise à jour récente du « Q&A relatif aux règles belges et européennes en matière d’IVD in-house » publiée par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), certaines activités d'essais cliniques chez CellCarta peuvent, le cas échéant et sous réserve du respect de toutes les exigences pertinentes, être réalisées à l'aide de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DIV) internes, dans le cadre de l'article 5(5) du IVDR. Cette mise à jour concerne les laboratoires de CellCarta à Anvers et à Gosselies, couvrant les capacités de recherche clinique en histopathologie, génomique, immunologie et protéomique au sein de l'Union européenne (UE).
Le Q&R mis à jour précise que les laboratoires de CRO établis dans l'UE, qui fournissent des services de test conformes à l'état de l'art et de manière constante pour la recherche clinique, peuvent utiliser des DIV internes à condition que ceux-ci soient destinés exclusivement à un usage dans le cadre d'un essai clinique soumis au Règlement (UE) n° 536/2014.
Grâce à cette mise à jour, CellCarta peut, sous certaines conditions et sous réserve du respect des exigences applicables, proposer des tests DIV pour essais cliniques dans l'UE via une voie réglementaire supplémentaire, disponible dans le cadre de l'article 5(5) du IVDR. Ce cadre préserve les normes de haute qualité existantes pour les DIV développés en interne, tout en réduisant le délai entre la validation et le test des échantillons cliniques.
Cette nouvelle option élargit l'offre de services existante de CellCarta pour les tests d'essais cliniques dans l'UE, qui comprend les tests réalisés avec un test commercial existant marqué CE utilisé conformément à son usage prévu (sur étiquette), ainsi que la conduite d'une étude de performance clinique lorsque celle-ci est requise. Pour plus d'informations sur la voie réglementaire appropriée pour votre DIV, veuillez consulter notre équipe réglementaire.
Grâce à la disponibilité de la voie réglementaire décrite à l'article 5(5) du IVDR pour certains CRO, CellCarta peut offrir les avantages suivants pour les essais cliniques dans l'UE :
Découvrez comment cette dernière avancée peut soutenir votre essai clinique dans l'UE.
À propos de CellCarta
CellCarta est une CRO mondiale offrant une approche multiomique de la médecine de précision pour tous les programmes de développement thérapeutique, accompagnant les promoteurs depuis la découverte jusqu'au développement translationnel, clinique et de diagnostics compagnons (CDx)/DIV, avec des capacités couvrant l'histopathologie, la génomique, le suivi immunitaire, la protéomique et la logistique. L'excellence réglementaire et qualité est au cœur du fonctionnement de CellCarta, appuyée par de multiples certifications ISO, un système de gestion de la qualité harmonisé à l'échelle mondiale, et une expertise réglementaire en matière d'approbation pré-commercialisation et de normes réglementaires pour les DIV.
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Avertissement : Les points de vue exprimés dans cet article sont ceux de CellCarta et ne doivent pas être interprétés comme ayant été évalués, approuvés ou validés par l'AFMPS.
