Étude de cas : Validation d'un test de cytométrie en flux à haute sensibilité pour surveiller l'aplasie des lymphocytes B dans les essais cliniques

20 octobre 2026

Découvrez l'évaluation adaptée à l'usage prévu réalisée par CellCarta d'un test de cytométrie en flux à haute sensibilité pour le dénombrement des lymphocytes B dans les essais de thérapies déplétives des lymphocytes B.

Le défi : Pendant la déplétion, le nombre de lymphocytes B atteint des niveaux extrêmement bas. Les plus petites variations peuvent avoir un impact disproportionné sur l'exactitude des résultats.

Les trousses TBNK standard (dont la LLOQ de référence est de 5 cellules/µL) peuvent manquer de la sensibilité requise et reposent uniquement sur le CD19 pour l'identification des lymphocytes B, ce qui limite leur résolution au-delà des cellules CD19+ totales. Cela met en évidence une lacune majeure dans le domaine : un test de dénombrement des lymphocytes B hautement sensible est nécessaire.

Au cœur de l'étude de cas : Les données complètes sur la conception du panel et l'évaluation d'un test de dénombrement des lymphocytes B à haute sensibilité.

1. Points saillants, stratégie, évaluation et résultats clés
2. Détail des marqueurs : ce que nous avons inclus, et comment nos marqueurs additionnels ont amélioré la détection et la spécificité
3. Données de sensibilité : limite inférieure de quantification (LLOQ) des lymphocytes B bien en deçà des valeurs de référence
4. Données de stabilité des échantillons : durée pendant laquelle les échantillons peuvent être mesurés de façon fiable, pour le sang total et les échantillons déplétés
5. Ce que cela signifie pour les programmes en auto-immunité : comment le dénombrement des lymphocytes B à haute sensibilité contribue aux programmes de thérapies déplétives des lymphocytes B (BCDT)

Au cœur des données : principaux enseignements de la validation du test.

• LLOQ des lymphocytes B rapportée 50 fois plus basse : 0,1 cellule/µL pour le test, contre 5 cellules/µL pour un panel TBNK standard
• Identification des lymphocytes B par double marqueur CD19 + CD20 : Conçue pour améliorer la résolution des lymphocytes B pour les thérapies ciblant ces cellules
• 9 marqueurs : Conçus pour améliorer la résolution des lymphocytes B pour les thérapies ciblant ces cellules