Un système de management de la qualité mis en œuvre à chaque niveau de votre étude.
CellCarta dispose d'un système de management de la qualité complet couvrant tous les niveaux de son organisation, conforme aux exigences applicables des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), BPCL (Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique) et de la norme ISO 13485 (Exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux). Notre SMQ oriente le travail depuis la conception et la validation des dosages jusqu'à la planification, la conduite, le suivi, le compte rendu et l'archivage des études.
Toutes les activités sont réalisées par du personnel qualifié et formé, et consignées dans des documents contrôlés approuvés tels que les plans de travail d'étude, les procédures spécifiques au client (CSP) et les feuilles de travail d'étude. Notre SMQ garantit que chaque document est examiné et approuvé avant utilisation, assurant ainsi une exécution cohérente et auditable entre les études.
Les dosages sont développés, qualifiés et validés pour répondre aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables. Qu'il s'agisse d'un critère exploratoire ou d'un dosage d'essai clinique visant un diagnostic compagnon, le cadre de conformité approprié est appliqué dès le départ.
Les formats et méthodes de compte rendu sont élaborés en étroite collaboration avec les promoteurs afin de garantir que les résultats des tests sont communiqués clairement et répondent aux exigences du promoteur. Des rapports structurés et alignés sur les besoins du promoteur contribuent à réduire les cycles d'examen et à faciliter les soumissions réglementaires.
Le contrôle qualité (CQ) est effectué et documenté tout au long de l'exécution des tests en laboratoire, avec des points de contrôle qualité intégrés protégeant l'intégrité des données mis en œuvre à chaque étape.
L'unité d'assurance qualité (AQ) réalise des audits conformément aux exigences réglementaires BPL/BPC, aux plans d'étude et aux procédures applicables. Nos audits AQ mesurent et surveillent la performance du laboratoire et identifient des opportunités d'amélioration continue.
Les tests d'aptitude permettent la standardisation de certains dosages entre laboratoires, comme l'exigent l'accréditation CAP et la certification CLIA. Ce programme est une composante structurée du management de la qualité de CellCarta, garantissant que la performance des dosages est cohérente et reproductible sur l'ensemble des sites mondiaux.
Toutes les activités sont réalisées par du personnel qualifié et formé, et consignées dans des documents contrôlés approuvés tels que les plans de travail d'étude, les procédures spécifiques au client (CSP) et les feuilles de travail d'étude. Notre SMQ garantit que chaque document est examiné et approuvé avant utilisation, assurant ainsi une exécution cohérente et auditable entre les études.
Les dosages sont développés, qualifiés et validés pour répondre aux besoins des clients et aux exigences réglementaires applicables. Qu'il s'agisse d'un critère exploratoire ou d'un dosage d'essai clinique visant un diagnostic compagnon, le cadre de conformité approprié est appliqué dès le départ.
Les formats et méthodes de compte rendu sont élaborés en étroite collaboration avec les promoteurs afin de garantir que les résultats des tests sont communiqués clairement et répondent aux exigences du promoteur. Des rapports structurés et alignés sur les besoins du promoteur contribuent à réduire les cycles d'examen et à faciliter les soumissions réglementaires.
Le contrôle qualité (CQ) est effectué et documenté tout au long de l'exécution des tests en laboratoire, avec des points de contrôle qualité intégrés protégeant l'intégrité des données mis en œuvre à chaque étape.
L'unité d'assurance qualité (AQ) réalise des audits conformément aux exigences réglementaires BPL/BPC, aux plans d'étude et aux procédures applicables. Nos audits AQ mesurent et surveillent la performance du laboratoire et identifient des opportunités d'amélioration continue.
Les tests d'aptitude permettent la standardisation de certains dosages entre laboratoires, comme l'exigent l'accréditation CAP et la certification CLIA. Ce programme est une composante structurée du management de la qualité de CellCarta, garantissant que la performance des dosages est cohérente et reproductible sur l'ensemble des sites mondiaux.
CellCarta exploite huit installations en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique. Tous les sites de CellCarta sont certifiés ISO et accrédités CAP/CLIA, selon leurs activités. L'accréditation ISO 27001, relative aux systèmes de management de la sécurité de l'information, est également maintenue sur l'ensemble des sites.
Sur l'ensemble de nos laboratoires détenus à l'échelle mondiale, CellCarta est unifiée sous un seul SMQ. Cela garantit que tous les processus, procédures et systèmes électroniques sont standardisés, quel que soit le site qui traite vos échantillons.
Chaque processus, dosage et livrable de données régi par un cadre qualité unique.
Qualité à chaque niveau
Documentation prête pour l'audit
Conformité BPC/BPL/BPCL
Données de haute intégrité
Standardisation croisée
Du dosage prototype au diagnostic compagnon DIV — développement, validation et accompagnement des soumissions.
Une liste complète des accréditations spécifiques à chaque site pour nos laboratoires en Amérique du Nord, en Europe, en Chine et en Australie.
Une gamme complète de services couvrant le suivi immunitaire, la protéomique, la génomique et l'histopathologie.
Le programme de management de la qualité de CellCarta est mis en œuvre conformément aux BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), BPCL (Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique) et à la norme ISO 13485 (Exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux). Ces cadres guident notre travail depuis la conception et la validation des dosages jusqu'à la planification, la conduite, le suivi, le compte rendu et l'archivage des études. Les exigences réglementaires spécifiques appliquées à une étude donnée dépendent du type d'étude et de l'objectif réglementaire visé.
Le système de management de la qualité global de CellCarta englobe l'organisation et les installations, la sécurité et le personnel, les systèmes informatiques et les équipements, la gestion des échantillons et la chaîne de traçabilité, la qualification et la validation des dosages et des méthodes, la planification des études, le traitement des échantillons et l'analyse des données, les comptes rendus, le contrôle des documents, ainsi que le stockage et la conservation des données. Cette portée signifie que chaque élément de l'étude d'un promoteur est régi par le même cadre qualité, réduisant le risque opérationnel qui apparaît lorsque la supervision de la qualité se limite à des étapes de test individuelles.
L'unité d'assurance qualité de CellCarta réalise des audits internes conformément aux exigences réglementaires BPL/BPC, aux plans d'étude et aux procédures applicables. Ces audits mesurent et surveillent la performance du laboratoire et identifient des opportunités d'amélioration. Tous les processus sont documentés dans des documents contrôlés approuvés — plans de travail d'étude, MOP, CSP et feuilles de travail d'étude — disponibles pour l'examen des promoteurs et les inspections réglementaires.
CellCarta applique un processus structuré de traitement des réclamations pour ses services de laboratoire. Les réclamations font l'objet d'un suivi par l'équipe de gestion de projet locale, garantissant que chaque préoccupation est traitée par l'équipe ayant une connaissance directe de l'étude et du contexte du site. Ce processus est une composante documentée du cadre des services de laboratoire clinique de CellCarta et s'inscrit dans le système de management de la qualité de laboratoire plus large, ce qui signifie que les dossiers de réclamations sont conservés, examinés et traçables dans le même environnement de documents contrôlés que les données d'étude et les constats d'audit de l'AQ.
Oui. Les laboratoires cliniques de CellCarta sont accrédités par le College of American Pathologists (CAP) et détiennent des certificats d'accréditation Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). La double accréditation CAP et CLIA est maintenue sur les sites suivants : Anvers (Belgique), Lake Forest CA (États-Unis), Montréal (Canada) et Naperville IL (États-Unis). L'accréditation CAP est également détenue sur les sites de Gosselies (Belgique) et de Jining (Chine). Ces accréditations sont soumises à des exigences régulières de tests d'aptitude, que CellCarta remplit grâce à son programme de tests d'aptitude visant à standardiser certains dosages entre les laboratoires.
