L'expertise de CellCarta en matière de réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) vous permet de naviguer facilement le processus de développement des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) dans l'UE.
Les études nécessitant des dosages et des DIV à finalité médicale doivent être conformes à l'IVDR, qui définit les exigences relatives au lancement des essais cliniques.
Notre expertise en IVDR fait de nous le partenaire idéal pour accompagner le développement et la soumission des DIV. Nous travaillerons avec vous pour mettre en œuvre des stratégies efficaces et un accompagnement personnalisé, renforçant le succès des soumissions et l'efficacité des essais.
À ce jour, CellCarta a facilité 37 dossiers d'étude de performance clinique dans 27 pays de l'UE, totalisant 194 soumissions individuelles.
Pamela Swatkowski, Vice-présidente des Affaires réglementaires, propose un éclairage précieux sur les complexités des exigences de l'IVDR et du processus de soumission. Son savoir et son expertise apportent les outils nécessaires pour surmonter tout défi réglementaire, simplifiant le chemin vers un développement réussi des IVD.
Notre expertise en développement de dosages et en réglementation clinique peut guider la transition de votre dosage d'essai clinique expérimental vers un IVD CDx. Nos services CDx incluent l'évaluation des performances IVDR et l'accompagnement des soumissions d'étude pour les grands marchés complexes tels que l'UE et les États-Unis.
Vous vous demandez si votre dosage d'essai clinique est soumis à la législation IVDR ? CellCarta a développé une infographie utile pour déterminer les situations dans lesquelles votre dosage doit se conformer aux exigences de l'IVDR afin de faciliter le processus de soumission.
Nos services IVDR sont soutenus par une équipe réglementaire experte.
Expertise réglementaire
Développement de dosages
Services dynamiques
Accompagnement personnalisé
Compréhension du marché mondial
Services mondiaux de gestion des échantillons, de transport et de biorepositoire.
Notre SMQ est intégré à chaque étape de votre étude, de la planification jusqu'au rapport et à l'archivage.
Accompagnement pour tous les essais cliniques, avec une expertise en biomarqueurs, réglementation, analyse de données, et plus encore.
Non, les dosages exploratoires non destinés à des décisions de gestion médicale des soins ou du traitement du patient ne sont pas soumis à l'IVDR. Cela inclut la stratification et l'analyse des critères d'évaluation, ou d'autres dosages exploratoires, pour lesquels la corrélation avec les paramètres cliniques est étudiée rétrospectivement sans impact sur le traitement du patient (finalité médicale).
