Services de développement et de validation de dosages dans plusieurs domaines, apportant les données de haute qualité, prêtes pour la réglementation, dont votre programme a besoin.
Les programmes les plus exigeants s'inscrivent rarement dans une seule modalité. L'expertise et les capacités de CellCarta en matière de biomarqueurs sont conçues pour couvrir les tissus, les gènes, les protéines et la réponse immunitaire, sans compromettre la qualité ni la continuité.
CellCarta met à disposition des techniques de laboratoire de pointe ainsi que des scientifiques possédant des décennies d'expérience dans la conception, le développement et la validation de panels personnalisés répondant à des besoins cliniques spécifiques.
Grâce à une expertise spécialisée, nous pouvons orienter votre stratégie en matière de biomarqueurs à chaque étape, en fournissant :
La gestion de programmes de biomarqueurs auprès de plusieurs fournisseurs est complexe, et des processus et transferts incohérents mettent en péril les données, les délais et les soumissions.
Les solutions biomarqueurs de CellCarta consolident votre programme sous un même toit, éliminant les incohérences et les risques liés aux transferts inhérents à la gestion de plusieurs fournisseurs. Nous offrons :
Plateformes moléculaires éprouvées et émergentes pour l'analyse et le compte rendu d'échantillons cliniques.
Analyse tissulaire multiplexée avec pathologistes internes et analyse d'image assistée par IA.
Dosages multiplexes pour le suivi de la réponse immunitaire à toutes les phases des essais cliniques.
Plateformes d'immunodosage validées pour une quantification précise des biomarqueurs et des tests cliniques.
Plateformes SM entièrement intégrées et immunodosages pour la découverte et les tests bioanalytiques.
Nos solutions biomarqueurs sont fournies dans le cadre d'un système qualité garantissant que vos données résistent à l'examen réglementaire.
Générez des données conformes aux normes réglementaires mondiales grâce au système de management de la qualité (SMQ) de CellCarta, mis en œuvre à tous les niveaux de l'organisation.
Testez en toute confiance dans des laboratoires répondant aux normes internationales les plus strictes.
Protégez l'intégrité des échantillons à chaque étape grâce à une gestion méticuleuse et de bout en bout des échantillons.
Étude de cas
CellCarta présente un flux de travail en spectrométrie de masse à haute résolution (SMHR) pour mesurer les taux de protéine M à partir d'aussi peu que 10 µL d'échantillon. Il s'agit d'une méthode de quantification non invasive, sensible et précise, utilisable en recherche clinique oncologique.
Étude de cas
CellCarta a validé une méthode simplifiée d'évaluation par pathologiste pour classer les phénotypes immunitaires tumoraux (infiltré, exclu, désert) par IHC CD8+. Atteignant jusqu'à 97 % de concordance inter-pathologiste dans les cancers CBNPC, CCR et urothéliaux, cette méthode permet un profilage immunitaire reproductible pour les essais en immuno-oncologie.
Les services de biomarqueurs sont des offres scientifiques intégrées qui identifient, développent, valident et mesurent des indicateurs biologiques utilisés pour orienter le développement clinique, la stratification des patients et les décisions réglementaires. Ils sont essentiels car les biomarqueurs constituent des outils diagnostiques, pronostiques ou prédictifs qui réduisent les taux d'échec dans le développement de médicaments et soutiennent les soumissions auprès de la FDA, de l'EMA, de la PMDA et de la NMPA.
CellCarta propose des solutions biomarqueurs de bout en bout couvrant diverses aires thérapeutiques et capacités, combinant découverte, développement de dosages, validation et tests cliniques au sein d'un seul programme. Ce modèle intégré réduit la fragmentation entre fournisseurs, protège l'intégrité des données et accélère les décisions de poursuite ou d'arrêt de la phase I à la phase IV.
CellCarta propose des services de biomarqueurs de bout en bout couvrant la découverte de biomarqueurs, le développement et la personnalisation de dosages, la validation adaptée à l'usage prévu, l'analyse d'échantillons cliniques et le développement de diagnostics compagnons (CDx). Les services s'appuient sur sept plateformes validées : la cytométrie en flux (TBNK, MDSC), la cytométrie de masse (CyTOF, jusqu'à 40 marqueurs), l'ELISpot et le FluoroSpot, les immunodosages multiplexés sur MSD®, Olink™ et Ella™, l'histopathologie avec IHC multiplexée, ISH et pathologie numérique, les dosages moléculaires pour l'ADN et l'ARN, et la spectrométrie de masse pour la protéomique. Chaque projet est dirigé par des scientifiques titulaires d'un doctorat et exécuté dans des laboratoires mondiaux accrédités GCLP et CAP/CLIA.
Oui. CellCarta fournit des services de biomarqueurs dans des laboratoires conformes aux normes GCLP et accrédités CAP/CLIA sur l'ensemble de ses cinq sites propres, aux États-Unis, au Canada, en Belgique, en Chine et en Australie. L'accréditation CAP est reconnue par les CMS comme répondant ou dépassant les exigences CLIA, et la norme GCLP fait le lien entre les BPL et les BPC pour l'analyse d'échantillons d'essais cliniques, couvrant les processus pré-analytiques, analytiques et post-analytiques.
Chaque dosage suit des procédures opératoires normalisées (SOP) documentées, des systèmes de gestion des données validés et des protocoles harmonisés, produisant des données adaptées aux soumissions auprès de la FDA, de l'EMA, de la PMDA et de la NMPA, ainsi qu'à la progression vers la qualification en diagnostic compagnon. Les promoteurs menant des études multirégionales bénéficient de données directement comparables sans nécessiter de requalification entre les sites.
La découverte de biomarqueurs consiste à identifier des indicateurs biologiques candidats corrélés à une maladie, à une réponse au traitement ou à un profil de sécurité, généralement à l'aide de plateformes exploratoires à haut contenu telles que la cytométrie de masse, la protéomique ou le NGS. La validation de biomarqueurs confirme qu'un candidat sélectionné est exact, reproductible et adapté à l'usage prévu, par le biais d'une validation analytique et clinique conforme aux attentes de la FDA BMV, de l'ICH M10 et de la norme ISO 15189. CellCarta couvre ces deux étapes au sein d'une même organisation de solutions biomarqueurs, de sorte que les candidats identifiés lors de la découverte passent sans heurts au développement de méthodes, à la validation adaptée à l'usage prévu et au déploiement clinique réglementé, réduisant ainsi les risques liés au transfert et raccourcissant les délais des programmes.
